中国5企获批仿制辉瑞新冠口服药 但不能在华销售

时间:2022-03-18 13:48内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:国际新闻

日内瓦药品专利池(MPP)网站3月17日消息,该组织已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞(PFE)新款口服药“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料药或制剂。其中包括5家中国企业:上海迪赛诺、华海药业(600521)、普洛药业(000739)、复星医药(600196)和九洲药业(603456)。

不过,仿制产品不能在中国地区销售。

部分企业授权情况图 MMP网站

根据协议,九洲药业仅生产原料药,其余四家企业则可以同时生产原料药和制剂。仿制产品可以被售往包括印度在内的95个中低收入国家,不包括中国。

其实在此之前,已有中国企业拿下辉瑞新冠口服药Paxlovid(即奈玛特韦和利托那韦的组合)的中国大陆地区运营权。3月9日,中国医药健康产业股份有限公司(600056)与辉瑞公司签订协议,在协议期(2022年度)内,中国医药负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

综合美国有线电视新闻网(CNN)此前报道,辉瑞口服新冠药Paxlovid由抗病毒成分“奈玛特韦”和“利托那韦”组合构成。该药物需每日服用两次(间隔12小时),每次三片(两片“奈玛特韦”和一片“利托那韦”),需服用五天。

2021年12月,Paxlovid获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。辉瑞提供的数据显示,在预防重症高风险患者住院和死亡方面,该药物的有效性为89%。

辉瑞曾表示,实验室数据表明,由于Paxlovid在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶(enzyme),因此它对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

FDA网站截图

据国家药品监督管理局网站消息,2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

这已经不是中国药企首次获准仿制口服新冠治疗药物。

今年1月,MPP发布消息称,该组织已与27家仿制药公司签署协议,授权其生产默沙东口服新冠药莫努匹韦(molnupiravir)。其中包括5家中国企业:复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

资料显示,莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发,它是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。莫努匹韦3期临床试验的研究结果显示,早期治疗服用莫努匹韦,可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

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