香港明年起分阶段推第一层审批新药注册机制

香港卫生署宣布，将于明年底设立香港药械监管中心，并从明年起分阶段推行第一层审批新药注册机制。

据香港政府公报，香港卫生署星期四（6月26日）宣布香港药物及医疗器械监督管理中心（简称香港药械监管中心）的成立时间表，以及推行新药第一层审批路线图。

香港卫生署署长林文健说：“特区政府致力提升香港药械的监管水平。香港药械监管中心成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度。

“中心的愿景是创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球，目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。中心将透过优化药械监管，以促进药械创新与研发，让市民受惠于最新科研成果，使病人及早获得经实证安全有效的创新药械，更可推动香港医疗及生物科技产业的发展。”

香港卫生署去年6月成立香港药械监管中心筹备办公室，过去一年以来从促进优质监管、推动药械创新，以及加强与大陆和国际合作三个核心推进筹备工作。

香港卫生署未来将制定法例，赋予香港药械监管中心监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度；持续提升专业能力，强化监管效能并分阶段推行新药第一层审批机制；深化与香港、大陆和国际持份者及监管机构的合作，争取国际认可，营造有利创新的环境；以及配合将于今年第四季由医务卫生局公布的《中医药发展蓝图》，进一步完善中药规管制度，发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。

林文健说，明年起分阶段实施第一层审批新药注册机制，将于2030年全面推行。首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。