中国应急附条件批准辉瑞冠病治疗药物进口注册

时间:2022-02-12 11:00内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:中国聚焦

中国应急附条件批准辉瑞冠病治疗药物进口注册

中国国家药监局昨天(2月11日)根据《药品管理法》相关规定,按药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司冠病病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

根据央视新闻报道,该药品为口服小分子冠病病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病病毒患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。据介绍,患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

中国国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

Paxlovid是辉瑞研发的冠病口服药。美国食品与药物管理局(FDA)去年12月22日也批准了Paxlovid的紧急使用授权。这是美国采用的首款可在家服用的冠病治疗药物,也是对抗快速传播的奥密克戎变种毒株的新工具。

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