中国应急批准 首个国产冠病特效药

时间:2021-12-10 07:25内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:中国聚焦

(北京综合讯)中国前天应急批准首个国产冠病特效药,这是中国首款获批的自主知识产权冠病病毒中和抗体联合治疗药物。

中国国家药品监督管理局在官网公布,按照药品特别审批程序,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司的冠病病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196),以及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

上述两个药品获准联合用于治疗轻型和普通型,且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人、体重在40公斤及以上的青少年(12岁至17岁)冠病患者。其中,体重在40公斤及以上、12岁至17岁的青少年冠病患者适应症人群为附条件批准。

据澎湃新闻报道,腾盛华创是香港上市公司腾盛博药旗下子公司,后者去年3月与清华大学、深圳市第三人民医院合作,共同推进针对冠病病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化,之后三方成立合资公司腾盛华创,共同开发BRII-196和BRII-198冠病中和抗体。

《科技日报》上个月报道称,腾盛博药的中和抗体疗法在四大洲、六个国家、111个临床试验机构进行的837个冠病患者三期临床试验结果显示,该药物能够降低78%的住院和死亡率,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组则有八起死亡。

腾盛博药目前尚未公布,奥密克戎变异株是否会影响中和抗体疗法的效果。

中国目前还有多款冠病治疗药物在研,其中,中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016,也属于中和抗体类药物,预计本月得出临床试验结论。河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服冠病治疗药物,正争取本月申请中国国内附条件批准上市。

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